药明康德内容团队编辑：今日，ViiV Healthcare公司宣布，加拿大卫生部(Health Canada)批准该公司开发的长效HIV-1疗法Cabenuva上市，用于在HIV-1已经得到抑制的患者中替代已有的抗病毒治疗方案。Cabenuva是世界上首款只需每月一针，就能有效抑制HIV-1的完整长效治疗方案。它将患者每年接受治疗的天数从365天降为12天。新闻稿指出，这是Cabenuva在全球首次获批。
使用抗病毒“鸡尾酒”疗法治疗HIV感染是医学领域在过去25年中取得的最重要进展之一。目前已经有多种有效控制HIV-1增殖的单片复方治疗方案，只要患者坚持每日服药，他们的寿命与健康人没有显著区别。然而，如果患者因为某些原因无法每日服药，体内的病毒不但可能卷土重来，而且产生耐药性的风险也会增加。在治愈性疗法诞生之前，每日服药对于很多HIV感染者来说仍然是一个负担。
ViiV Healthcare公司开发的Cabenuva是一款肌肉注射的长效抗病毒疗法。它由两种有效成分构成，分别为利匹韦林(rilpivirine)，和卡博特韦(cabotegravir)。利匹韦林是一款口服非核苷逆转录酶抑制剂。卡博特韦是一款整合酶抑制剂，它的作用是抑制病毒DNA整合到人体免疫细胞的基因组中。这一整合步骤是HIV复制过程中不可缺少的一步，也是导致慢性感染的的重要原因。
Cabenuva的批准是基于包含16个国家的超过1100名患者的两项关键性3期临床试验的结果。这两项名为ATLAS和FLAIR的临床试验的结果已经在本月发表在《新英格兰医学杂志》(NEJM)上。研究结果表明，每月一次，臀部肌肉注射Cabenuva，与每日服用口服抗病毒疗法相比，治疗48周后，在抑制患者体内HIV-1 RNA水平方面效果相当。加拿大卫生部同时还批准了卡博特韦的口服片剂Vocabria，作为接受Cabenuva长效疗法之前的导入疗法。
对参加这两项临床试验的部分患者进行的问卷调查表明，在接受治疗48周之后，回答问卷的532名患者中523名(98%)更倾向于使用Cabenuva，9名(2%)更倾向于使用原先的口服抗病毒疗法，另有59名患者未对问卷做出回答。
ViiV Healthcare公司首席执行官Deborah Waterhouse女士说：“今天的批准标志着治疗HIV感染的一个重要里程碑。Cabenuva为HIV感染者提供了一种每年接受12次治疗就可以压制病毒的治疗选择，将积极影响他们的生活。”
日前ViiV Healthcare公司还宣布，Cabenuva每8周注射一次，与每4周注射一次的治疗方案相比，在治疗成年HIV-1感染者的3期临床试验中，达到抑制病毒的非劣效性标准。这意味这这款创新疗法有潜力进一步减少HIV-1感染者接受治疗的次数，为患者带来便利，同时提高服药的依从性。
目前，这款创新疗法正在接受欧洲药品管理局(EMA)的审评。虽然去年年底，向美国FDA递交的新药申请(NDA)没有被批准，但是FDA给出的CRL中并没有对疗法的安全性提出任何疑问，未能批准的原因涉及化学制造和控制(CMC)。ViiV Healthcare公司正在与FDA密切合作，确定新药申请的下一步举措。
我们期待这款创新疗法能够被世界上更多的监管机构批准，为更多HIV-1感染者造福。
